国家药监局批准那米司特片上市

xinwen.mobi · 发表于 3 天前

国家药监局批准那米司特片上市，打破肺纤维化十年新药僵局
十年等待终现曙光，特发性肺纤维化患者迎来治疗新希望。

国家药品监督管理局近日正式批准了勃林格殷格翰公司申报的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。

这款药物是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局。

值得一提的是，中国实现了博优维的全球同步研发、同步注册、同步获批，仅在美国获批后两周内就成功在中国上市，真正实现了零时差惠及中国患者。

01 突破性创新药
那米司特是一种口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。

通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果，为IPF患者提供了新的治疗选择。

02 临床研究突破
此次那米司特在华获批是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果。

该试验是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。

研究结果显示：与安慰剂相比，那米司特治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。

用力肺活量是衡量肺功能的重要指标，这意味着那米司特能有效延缓IPF患者肺功能下降。

03 疾病危害巨大
特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的致死性肺部疾病。

其典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。

IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年。

其5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。

目前，IPF的直接致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

04 治疗现状变革
目前，IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮占据。

随着尼达尼布专利接近到期，吡非尼酮开始面临仿制药的竞争。

那米司特的引入意味着IPF治疗领域进入“三驾马车”时代。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示：“IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，生活质量受到严重损害，而现有治疗手段远未满足临床需求。”

05 未来应用拓展
除了此次获批的IPF适应症之外，那米司特还在2025年5月向国内递交了进行性肺纤维化（PPF）适应症的上市申请（受理号：JXHS2500057/8）。

以期在未来进一步拓展其治疗适用范围。

那米司特曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定。

今年1月，那米司特用于治疗IPF被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

那米司特的成功获批不仅打破了IPF治疗领域十余年的新药空白，更标志着中国在全球同步药物审评方面迈出了重要一步。

随着那米司特片进入市场，特发性肺纤维化患者将获得新的治疗希望。

正如勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉所言：“我们将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。”

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